2024年4月19日，澤恒醫(yī)藥旗下全資子公司江蘇潤恒制藥有限公司順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的審核，獲批《藥品生產許可證》。澤恒醫(yī)藥迎來了發(fā)展道路上的又一個里程碑！同時這也意味著澤恒醫(yī)藥藥品研發(fā)生產全產業(yè)鏈發(fā)展布局再上新臺階。
一、潤恒制藥高效建成投產
江蘇潤恒制藥有限公司是澤恒醫(yī)藥位于泰州醫(yī)藥高新區(qū)的全資子公司，總投資約人民幣 1.2億元，擁有 8000 平米獨立廠房。潤恒制藥2023年2月正式入駐中國醫(yī)藥城，從制定戰(zhàn)略規(guī)劃籌建藥廠，歷經設計、咨詢評估、設備考察、工程招標等環(huán)節(jié)，到2023年10月順利完成首個產品的中試生產，創(chuàng)造了“當年籌建、當年竣工、當年投產”的項目建設超高速度，充分彰顯了澤恒醫(yī)藥高效務實的工作風格！
潤恒制藥秉持“潤澤人類健康，恒以開拓創(chuàng)新”的企業(yè)使命，在建設之初便遵循母公司澤恒醫(yī)藥經營管理理念，選用業(yè)內主流品牌配套設備，嚴格按照最新GMP規(guī)范要求進行設計建設，打造小容量注射劑車間（最終滅菌和非最終滅菌兩條安瓿瓶生產線，并配齊1-20ml裝量的所有模具規(guī)格件）、固體制劑車間（制粒和包衣區(qū)采用防爆設計，配備滿足批量20kg-800kg的生產設備）、液體制劑車間（滿足口服溶液劑、口服混懸劑、口服滴劑的多種包裝形式的生產）多條生產線。公司產能充分，年度可生產注射液 2 億支、片劑 5 億片、多劑量口服溶液 500萬瓶、單劑量口服溶液 5000 萬瓶、口服滴劑 1000 萬瓶。
二、高標準嚴要求的質量管理
自建成以來，潤恒制藥積極布局產品生產和全生命周期管理建設，建立高標準的藥品質量管理體系并嚴格貫徹執(zhí)行，實現從產品研發(fā)、技術轉移、生產過程控制、產品質量控制到售后服務的藥品全生命周期的質量管理。
經江蘇省藥品監(jiān)督管理局對公司廠房與設備設施、物流管理、確認與驗證、質量控制與質量管理保證、生產管理等多方面核查，潤恒制藥小容量注射劑車間以高標準、高質量順利通過了省藥品監(jiān)督管理局的審核，取得《藥品生產許可證》。
《藥品生產許可證》的取得，意味著潤恒制藥從藥品研發(fā)到生產、銷售的全生命周期管理能力、質量控制體系等軟硬件建設得到了國家權威監(jiān)管機構的高度認可，為企業(yè)高質量發(fā)展奠定了堅實的基礎。
接下來，澤恒醫(yī)藥也將站在新的起點上，積極發(fā)揮藥品CDMO全產業(yè)鏈的優(yōu)勢，構建先進的藥品高端制劑產業(yè)化平臺，進一步為公司生產產能提升、研發(fā)成果轉化、研發(fā)平臺升級以及公司未來發(fā)展規(guī)劃提供更加堅實的保障。
